Moderna mFlusiva獲FDA批准，成史上首款mRNA流感疫苗，歷經六個月審查

2026年8月11日

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Moderna mFlusiva獲FDA批准，成史上首款mRNA流感疫苗，歷經六個月審查

摘要 - FDA於2026年8月5日批准Moderna的mFlusiva (mRNA-1010)，使其成為首支獲得美國許可的信使RNA技術流感疫苗。 - 三期試驗（40,805名50歲以上成年人）：mFlusiva相較標準劑量流感疫苗顯示26.6%相對疫苗效力（rVE），即mFlusiva組的流感病例較對照組少26.6%；FDA諮詢委員會以9比0投票支持。 - 時任CBER主任Vinay Prasad於2026年2月發出「拒絕受理」通知，暫時阻止審查；FDA局長Makary在一週內撤銷RTF決定，Prasad則於4月離開FDA——距8月5日批准還有六個月。 - 營收影響將延後兌現：ACIP因2026年3月的法院禁令而凍結運作（無法自動觸發保險給付），且Moderna錯過了2026年的採購合約周期——華爾街預計mFlusiva要到2027年下半年才會產生可觀營收。

A部分——FDA究竟批准了什麼

2026年8月5日，FDA批准Moderna的季節性流感疫苗候選品mFlusiva (mRNA-1010)，適用族群為50歲及以上成年人。此次授權是美國史上首個mRNA流感疫苗的監管許可。

FDA採用依年齡分層的批准架構：

年齡層	批准類型	主要條件
50–64	傳統批准	相較標準劑量的rVE達到批准門檻
65+	加速批准	須完成與高劑量對照品（Fluzone HD）比較的上市後確認性試驗

對於65歲以上族群，三期試驗以標準劑量流感疫苗作為對照——與50至64歲組使用的對照品相同——並顯示rVE為27.4%。然而，FDA的立場是，Fluzone HD（高劑量產品）代表65歲及以上成年人的「現有最佳照護標準」。針對此亞組的加速批准，肯定了相較標準劑量的rVE數據，同時將相較高劑量的效能問題推遲至必要的上市後試驗再行確認。對50至64歲的傳統批准，則反映標準劑量對照品適用於該年齡層。

關鍵數據來自一項三期雙盲、主動對照試驗，共招募40,805名50歲以上成年人。相較於已獲許可的標準劑量四價滅活流感疫苗，mFlusiva呈現：

26.6% rVE抵禦整體流感樣疾病（相較對照組流感病例少26.6%）
27.4% rVE，適用於65歲及以上成年人
FDA審查人員未發現新的或嚴重的安全疑慮

2026年7月30日，FDA疫苗及相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）以9比0投票支持該疫苗——這對一個新型技術平台而言，是罕見的強烈共識信號。

監管風波：從拒絕受理到批准的六個月

對於分析生技領域FDA政策風險的人而言，這段來龍去脈至關重要。

2026年2月3日：時任生物製品評估與研究中心（CBER）主任Vinay Prasad，就mFlusiva發出罕見的拒絕受理（RTF）通知——這是FDA拒絕審查申請的機制。Prasad否決了該機構自身常任科學人員的意見，主張Moderna採用了不充分的對照品：以標準劑量而非高劑量流感疫苗作為對照，而他認為後者才是65歲以上成年人的「現有最佳照護標準」。聯邦法規及現行FDA指南均未明確要求使用高劑量對照品。

一週內：FDA局長Marty Makary撤銷RTF決定。一場A類會議——FDA最高緊急程度的爭議解決程序——以Moderna提出依年齡分層路徑（50至64歲傳統批准、65歲以上加速批准）作結，FDA接受了此方案。此次撤銷在內部被描述為「與所有藥品製造商都會發生的對話的一部分」。

2026年4月：Prasad離開FDA。隨後一波高層相繼離職，包括Makary本人、代理CBER主任Katherine Szarama，以及該機構的幕僚長與首席人工智慧官。

2026年8月5日：FDA正式批准，距2月RTF發出已過六個月。

B部分——這對MRNA投資者意味著什麼

1. 進入市場是真實的——但營收將延後兌現

全球流感疫苗市場規模估計約$9.5 billion（2026年），在高效能產品普及化及人口老齡化推動下，預計以6.5% CAGR增長，至2033年達到$14.8 billion。美國市場約佔其中$3–5 billion。Moderna正進入一個由成熟業者主導的市場：

公司	主要產品	技術	FDA批准年齡層
賽諾菲	Fluzone HD	高劑量四價	65+
葛蘭素史克	Fluarix Quadrivalent	蛋基四價	6個月以上
CSL Seqirus	Flucelvax Quadrivalent	細胞培養	6個月以上
阿斯特捷利康	Flumist	鼻噴減毒活疫苗	2–49
Moderna	mFlusiva	mRNA	50+

然而，兩項結構性限制拖延了Moderna的營收增長：

限制一：ACIP遭凍結。免疫實踐諮詢委員會（ACIP）——其建議可觸發醫療保險B部分報銷及商業保險免自付額強制給付的CDC機構——正依2026年3月聯邦法院頒布的禁令運作，無法召開會議或發出新的疫苗建議。缺乏ACIP建議，mFlusiva便欠缺推動美國大規模普及的保險給付支柱。患者仍可接種mFlusiva，但除非另有保障機制涵蓋，否則可能需要自費負擔費用。

限制二：錯過2026年採購合約周期。大多數醫療體系、連鎖藥局及HMO採購部門，已於8月5日前完成2026至2027年流感季的疫苗訂購。Moderna無法在短時間內有意義地取代現有訂單。分析師預計，在Moderna能進入完整採購合約周期並可能取得ACIP地位（若禁令解除）的2027年下半年之前，mFlusiva不會產生實質性營收。

2. Moderna當前財務狀況：仍在虧損，但趨於穩定

Moderna於2026年8月7日公布2026年第二季業績：

指標	2026年第二季	2025年第二季	變動
總營收	$145M	$142M	+2%
淨虧損	($782M)	($822M)	改善5%
每股虧損	($1.97)	($2.13)	好轉$0.16

Moderna就2026全年給出以下業績指引：

指引項目	2026年目標
營收增長	最高同比+10%
銷售成本	~$1.7B
研發費用	~$2.9B
銷售、一般及行政費用	~$1.0B
年末現金及投資	$4.7–5.2B

截至2026年6月30日，現金為$6.9 billion，但公司於2026年7月支付了$950 million訴訟和解金。修訂後的年末現金指引$4.7–5.2B已反映此筆支出。以最低約$4.7B計，Moderna無需增資便可撐至2027年mFlusiva商業化視窗——這是擔憂股權稀釋的投資者所關注的關鍵去風險信號。

截至8月7日，Moderna股價約為$59.17（市值約$23.6B）。華爾街共識評級為持有，分析師平均目標價隱含約2%的下行空間——在肯定這一歷史性批准的同時，對近期營收及競爭格局保持審慎。

3. 平台投資論點：mFlusiva在流感以外解鎖了什麼

短期商業故事有限，平台故事則不然。

聯合疫苗申請重提。mFlusiva的批准為Moderna推進mRNA-1083（COVID+流感聯合）項目奠定了所需的監管先例。針對65歲以上成年人的一針式年度聯合疫苗，若獲批准可能佔據可觀的美國市場——規模有望超過mFlusiva單獨上市。

疫情防範準備。 莫德納的生物防禦研發管線——包括H5N1禽流感與猴痘的候選疫苗——受益於監管機構已正式接受mRNA流感療效數據。在疫情大流行的情境下，已建立的mFlusiva安全性與製造基礎設施，有助於為針對新型病毒株的緊急使用授權開闢更快速的監管路徑。

mRNA平台的更廣泛驗證。 mFlusiva的核准表明，mRNA能夠發揮預防性免疫學平台的作用，而不僅是疫情應對工具——這一敘事轉變對莫德納研發管線的長期估值具有深遠意義。

4. 投資者應關注的主要風險

ACIP禁令時間表：目前尚無明確解決日期。若禁令持續至2027年採購季，mFlusiva的營收延遲將推至2028年。
高劑量產品競爭回應：賽諾菲的Fluzone HD與65歲以上人群的醫療提供者建立了深厚的銷售通路關係。要贏得處方集名額，需要多年的商業化努力。
輝瑞/BioNTech mRNA流感計畫：輝瑞與BioNTech的mRNA流感計畫仍處於較早期的開發階段。若有競爭者在此領域進入商業化，將壓縮mRNA流感疫苗市場的定價能力。
MRNA資產負債表：即便持有$4.7B現金，莫德納每年的研發支出約達$3B。實現盈利的路徑取決於mRNA組合疫苗的時間表及新冠產品的維護性營收。